Toda empresa que esté dedicada a la elaboración de productos cosméticos tiene una gran responsabilidad en evaluar la estabilidad de cada todos y cada uno de sus productos antes de ponerlos a la venta, pues los productos que presentan deficiencias en la estabilidad organoléptica, físico-química o microbiológica, además de faltar a las normas técnicas de calidad, pueden llegar a causar problemas de salud en la persona que utiliza el producto.

La presentación de los datos de estabilidad, exigida en el acto de la regularización del producto o por la autoridad sanitaria cuando se realicen las inspecciones, está establecida en la legislación vigente de cada país. Además, debe ser cumplido lo establecido en el Término de Responsabilidad firmado por la empresa, por medio del cual declara poseer datos que aseguran la eficacia y la seguridad de su producto.

Este perfil de estabilidad sirve como punto de partida para poder evaluar la eficacia en el desempeño de cada producto, así como un proyectado del grado de aceptación del consumidor. El estudio proporciona datos como las reacciones que puede llegar a tener el producto frente a los cambios de temperatura, la exposición a la luz, tiempo de vida útil, compatibilidad con otros productos, etcétera.

Se debe tener en cuenta que cada componete de la formulación, sea o no un activo puede afectar la estabilidad del producto final, además de todas las fases que están involucradas en el proceso de formulación; las condiciones ambientales y de transporte, son factores que también pueden llegar a alterar dicha estabilidad.

FACTORES EXTRÍNSECOS

Los factores que alteran la estabilidad de los productos se clasifican en extrínsecos e intrínsecos, dependiendo de su origen.

Son factores extrínsecos aquellos que afectan desde afuera al producto, tales como:

Tiempo
El envejecimiento del producto puede llevar a alteraciones en las características organolépticas, físico-químicas, microbiológicas y toxicológicas.

Temperatura
Si ésta es muy elevada puede acelerar las reacciones fisico-químicas y químicas, ocasionando alteraciones en la actividad de componentes, viscosidad, aspecto, color y olor del producto. Si por el contrario, es muy baja, acelera posibles alteraciones físicas como turbiedad, precipitación, cristalización.

Luz y Oxígeno
La luz ultravioleta, conjuntamente con el oxígeno, origina la formación de radicales libres y desencadena reacciones de óxido-reducción. Los productos sensibles a la acción de la luz deben ser acondicionados en lugares protegidos, en frascos opacos u oscuros y deben ser adicionadas substancias antioxidantes en la formulación, con el propósito de retardar el proceso oxidativo.

Humedad
Afecta principalmente a los productos cosméticos sólidos como talcos, jabones de tocador, sales de baño, por mencionar algunos. Puwede llegar a alterar su forma volviéndolos más viscosos, blandos, pegajosos o bien, puede alterar su peso y volúmen. Además es un fatctor de contaminación microbiológica.

Material de acondicionamiento
El vidio, el metal, el papel y el plástico pueden llegar a alterar la estabilidad de los productos cosméticos si estos no son sometidos a pruebas previas de compatibilidad entre el material de acondicionamiento y la formulación.

Microorganismos
Los productos cosméticos más susceptibles a la contaminación son los que presentan agua en su formulación como emulsiones, geles, suspensiones o soluciones.

La utilización de sistemas conservantes adecuados y validados, así como el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación son necesarios para la conservación adecuada de las formulaciones.

Transporte
La vibración durante el transporte de la formulación le puede ocasionar algunas alteraciones como la separación de fases de emulsiones, compactación de suspensiones, alteración de la viscosidad entre otros. Además, la constante vibración al momento de la transportación puede estar relacionada a un incremento de la temperatura lo que ocasiona otros problemas mencionados previamente.

FACTORES INTRÍNSECOS

Pertenecen a este grupo los factores que están relacionados con la naturaleza propia del producto o de sus ingredientes. Las alteraciones en la estabilidad por factores fìsicos pueden llegar a ser visibles por la gente en algunos casos.

Incompatibilidad física
Ocurren alteraciones, en el aspecto físico de la formulación, observadas por: precipitación, separación de fases, cristalización, formación de grietas, entre otras.

Incompatibilidad química
pH. Se deben compatibilizar tres diferentes aspectos relacionados al valor del pH: estabilidad de los ingredientes de la formulación, eficacia y seguridad del producto.
Reacciones de Óxido-Reducción Ocurren procesos de oxidación o reducción llevando a alteraciones de la actividad de las substancias activas, de las características organolépticas y físicas de las formulaciones.
Reacciones de Hidrólisis Suceden en la presencia del agua, siendo más sensibles las substancias con funciones éster y amida. Cuanto más elevado es el contenido de agua en la formulación, es más probable que se presente este tipo de reacción.
Interacción entre los ingredientes de la formulación Son reacciones químicas indeseables que pueden ocurrir entre ingredientes de la formulación anulando o alterando su actividad.

ASPECTOS A CONSIDERAR EN LAS FORMULACIONES COSMÉTICAS

Físicos: deben ser conservadas las propiedades físicas originales como aspecto, color, olor, uniformidad, entre otras;

Químicos: deben ser mantenidos dentro de los límites especificados para la integridad de la estructura química, el contenido de ingredientes y otros parámetros;

Microbiológicos: deben ser conservadas las características microbiológicas, conforme los requisitos especificados. El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y los sistemas conservantes utilizados en la formulación pueden garantizar estas características.

Además de estos aspectos es necesario considerar también el mantener las características del producto en cuanto a la:

Funcionalidad: los atributos del producto deben ser mantenidos sin alteraciones en cuanto al efecto inicial propuesto.

Seguridad: no deben ocurrir alteraciones significativas que influencien en la seguridad de uso del producto.

Fuente: quiminet.com
Guía de Estabilidad de Productos Cosméticos / serie Calidad en Cosméticos
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. — 1. ed. — Brasilia, 2004.